科建管理顧問股份有限公司 ISO企業輔導 、證照培訓、教育訓練

ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統QMS內部稽核員訓練

為了協助醫療器材業者了解及掌握ISO 13485:2016與衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS的條文要求，使醫療器材廠商能有效建立、維持運作醫療器材品質管理系統，提供穩定品質的醫療器材而規畫本課程。

課程特色

● 建立正確稽核觀念、結合理論與實務，提升稽核員對醫療器材品質管理系統之認知。
● 搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定。
● 瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定，進而有正確流程化稽核的觀念。
● 讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
● 透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
● 有效的跟催與關閉不符合事項。

課程效益

課程大綱

【上午】
1. ISO13485條文說明。
2. 測驗與課後作業。
【下午】
1. 內部稽核之規劃WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流個案發表與解說-內部。
2. WORKSHOP-編定稽核查檢表。
3. 個案研討及發表。
4. 現場稽核活動之執行。
5. WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練。
6. 個案發表。
7. 稽核報告。
8. 跟催活動。
9. 測驗。
※注意事項：可攜帶各公司程序書一份(若無可)。

參加對象

業務、研發、生產、品管等各相關部門經理、課長、工程師、企劃專員及ISO 13485管理代表及小型企業之總經理、特別助理。

各區開課資訊

※本課程系統設定於開課日前7天截止報名，若遇線上報名截止或有企業內訓需求，可撥打台灣全區免付費服務專線0800-010993或下載課程傳真報名表進行報名。若您有任何問題請來信至客服信箱，我們將竭誠為您服務！

※已報名成功者，科建課程服務人員會於開課前一週寄發上課通知，若未收到通知，請務必主動來電確認，以免遺漏課程異動通知，造成您的不便，敬請見諒！！