ISO 9001品質管理系統簡介





欲成功的領導與運作組織,需要以有系統與透明的方式予以管理,並實施與維持一持續改善之績效管理系統,方能產生成功的結果。ISO 9001國際標準每一重要章節乃基於七大品質管理原則,持續改善組織績效之架構,朝向組織整體性的成功。

系統架構




(一) 顧客導向:    
組織發展依靠著顧客,因此應瞭解目前和未來顧客的要求、符合顧客要求和企圖超越顧客期望。顧客是每一個組織存在的基礎,因此組織應把顧客要求放在第一位。
組織應調查研究顧客的要求和期望,並把它轉化為品質要求,並採取有效行動使其實現,重點在於與顧客互動的每個層面,提供機會為顧客創造更多價值;了解組織現在與未來顧客及其他利害關係人的要求有助於組織發展的永續成功。
這個管理原則不僅高階管理者要明瞭,還要在全體員工中貫徹。本原則在ISO 9001:2015版標準中的體現主要有:
 1.  5.1“領導與承諾”中指出:最高管理階層的責任之一是對組織溝通符合 
      顧客要求、法規及法令要求之重要性。
 2.  5.1.2“顧客導向”全面闡述了本原則。
 3.  8.2“產品與服務的要求”詳細闡述了對顧客要求的決定、審查、變更及
      與顧客的聯絡。
 4.  9.1.2為“顧客滿意”,涉及對顧客滿意程度的量測。
 
(二) 領導:
領導者應分析組織目的和內外部環境,以期望在建立的環境中,員工能全心投入完成組織的目標。
為了營造一個良好的環境,最高管理階層應建立品質政策和品質目標,並關注利害關係人及顧客要求,確保建立和實施一個有效的品質管理系統,且提供應有的資源,並隨時將組織運行的結果與目標比較,根據所鑑別出的風險狀況決定實現品質政策、目標及持續改進的行動。  
在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。本原則在ISO 9001:2015年版標準中的體現主要在第5章 “領導”中。

(三) 全員參與:
各階層的員工是組織的要素,員工全心投入可使其能力用於組織的利基上。組織的品質管理不僅需要最高管理階層的正確領導,還有賴於全員的參與。
所以要對員工進行品質意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育,還要激發他們的積極性和責任感。
本原則在ISO 9001:2015年版標準中7.3 “認知”的行為: 員工對於品質管理系統的有效性貢獻,包括提升品質績效的效益”。

(四) 過程導向:
當相關的資源和活動以過程方式管理時,可預期結果是更有效率地達成。ISO 9001:2015年版標準建立了一個過程模式,此模式把管理責任、支援、運行、績效評估和改進作為系統的五大主要過程,描述其相互關係並以顧客要求為輸入,提供給顧客的產品為輸出,通過信息回饋來測定的顧客滿意度,評價管理系統的績效。  
當設計、實施和改進一個品質管理系統時,ISO 9001:2015國際標準系列鼓勵 “過程導向” 之採用,以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意;一個組織為使功能運作有效,必須鑑別和管理許多相互連結的活動。一項使用資源及加以管理以便可將輸入轉換為輸出的活動,可視為一個過程。
通常從一個過程的輸出可直接成為下一個過程的輸入。組織內各過程系統的應用,與這些過程的鑑別、相互作用及其管理,可視為“過程導向”。 過程導向的一項優點是提供在過程系統內單一過程間進行中的控制,以及這些過程組合與相互作用之間的聯結;當在品質管理系統內使用這樣的一種導向,強調下述各項的重要性:
 1. 要求的了解和符合。
 2. 在附加價值要求方面考慮過程。
 3. 獲得過程績效和有效性的結果。
 4. 依據客觀的量測,持續改進過程。
 
(五) 改進:
組織的持久目標即是透過不斷的改進以因應內外部環境的變化。在品質管理系統中,改進指產品品質、過程及系統有效性和效率的提高。
改進應包括:了解現狀,建立目標,尋找、評價和實施解決辦法,測量、驗證和分析結果,把更改納入文件等活動。
本原則在ISO 9001:2015年版標準中的體現主要有第10章“改進”包括:
 1. 10.2 “不符合與矯正行動”。
 2. 10.3 “持續改進” 二個內容。

(六) 依事實做決策:
有效的決策基於邏輯性或資料及資訊的分析。以事實證據為依據做決策,可防止決策失誤。
在對資訊和資料做科學分析時,統計技術是重要的工具之一。統計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性。
統計技術可以為持續改進的決策提供依據,本原則在ISO 9001:2015年版標準中的第9章“績效評估”提出了一種基於以證據為依據的決策方法。

(七) 關係管理:
藉由共同利益強化組織和其利害關係人的關係進而創造價值的能力。
如供應商提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品可能產生重要的影響,因此處理好與供應商的關係,影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品。
對供方不能只講控制,不講合作互利,特別對關鍵供應商,更要建立互利雙贏關係。這對組織和供應商雙方都是有利的。    
 

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