因應時代潮流的進步，消費者對於化粧品的消費能力愈來愈高，亦對化粧品品質要求越來越高；為符合顧客對於化粧品品質的高標準要求，化粧品業者勢必要有一套品質管理系統以確保產品品質之穩定性，在既有的ISO 9001無法滿足化粧品高品質要求下，ISO 22716化粧品優良製造規範便應運而生了。

     然化粧品業者在導入ISO 22716前，應先行評估自身軟硬體設施是否符合此規範要求，在導入後始能產生事半功倍之效。首先應先規劃廠房設施的完整性，在規劃時應先依據不同產品劑型(液劑、油劑、霜劑等)區分生產區域，各區域物料與人員移動路線是否會發生交叉污染與混雜。此部份往往是既有化粧品工廠較為為難的部份，因為很多舊化粧品工廠未設置無塵室，無法滿足潔淨度之要求；有些現場工作空間已無法更改裝潢….等，諸如此類的因素導致很多化粧品工廠還無法導入化粧品優良製造規範。

    另外一個重點在於品管實驗室之設置，因為化粧品的微生物檢驗是很重要的，因此，品管實驗室都有微生物檢驗作業，故於導入ISO 22716時的各項檢驗作業、檢驗標準、抽樣留樣等，都需要做明確的規定，以確保檢驗工作之正確性與一致性；另外，為確保檢驗數值的正確性，品管人員所執行的各項檢驗結果皆需要主管覆核，以減少錯誤。

    最後是有關倉儲的部份，此部份乃是ISO 22716各化粧品工廠較無問題的部分，主要的作業包含原料與包材、半成品、成品之標示、先進先出管理、定期盤點作業、超過儲存期限的品質管制等；另外，化粧品工廠亦須針對原料與包材、半成品、成品制訂其批號編碼原則，且半成品與成品的批號應能鑑別其關聯性，往上須能追溯該產品生產時所領用的原料與包材批號，以利未來異常原因追溯。

    上述種種皆為導入ISO 22716時化粧品工廠應注意的事項，若能落實條文對各項作業所作之要求，應能建立衛生清潔、品質穩定的高品質化粧品工廠，提升業者競爭力。

一、前言   

    化粧品在使用的過程，對於人體的健康及安全性有莫大的影響，為了確保化粧品在生產的過程中能符合安全衛生的要求，各地皆陸續訂定有關化粧品管理之規範，例如:東協ASEAN在2001年制訂化粧品ACD指令；東協、歐盟在2008年陸續推行化粧品GMP制度；ISO國際標準組織在2007年11月15日發佈ISO 22716化粧品優良規範；我國則在2008年9月由工業局正式公告「自願性化粧品優良製造規範實施要點」，對於化粧品有了正式的管控標準。

    我國所發佈的「自願性化粧品優良製造規範」，是依據國際標準組織發佈的ISO 22716標準之精神與內涵所訂定。「自願性化粧品優良製造規範」的條文共十六章69條，將ISO 22716第二章之術語與詞彙納入第一章總則之第三條說明，ISO 22716標準要求則有十七章，故ISO 22716與「自願性化粧品優良製造規範」二者之要求並無太大差異，皆強調人員權責與教育訓練的嚴謹性、廠房硬體設施要著重污染預防，重點在於生產、品保及倉儲管理、製造出品質優良的產品。

二、ISO 22716與我國化粧品GMP的要求重點
 

    對於ISO 22716與我國化粧品GMP的重點要求說明如下:

    (1).加強人員權責與教育訓練

        要有效及落實達到系統執行的績效，人員權責及任務要明確，且必須具備勝任之能力與技能。在個人職責方面，必須明確
        派任並清楚告知工作權責及工作內容，必要時提供工作職責的文件使其能夠瞭解，且要強調全公司人員皆必須遵守個人的
        衛生要求，降低產品可能造成的污染。

        個人的能力及技能可以透過訓練及教導來提昇，所以在推動系統時,應規劃適當的衛生要求及執行作業能力之訓練，尤其對
        於產品生產、品質檢驗管制、產品倉儲作業的人員，更應執行訓練。訓練後要評估訓練成效，訓練的成效可利用考核的方
        式或工作中的實務操作來進行確認，若未達要求則必須重新進行訓練。

    (2).廠房硬體設施的污染預防

        產品污染的來源有廠房設施及生產的機器設備。廠房設施則包含進行收貨、儲存、製造、包裝管制及裝運產品原料與包裝
        材料之實際場所、建築物及特定區域，如:儲藏區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌與盥洗區等，工廠之地板、牆壁、
        天花板、窗戶、管線、排水設備與管道等，皆必須要做好污染的預防，落實日常的清潔維護及要求，設置緩衝區，避免原
        物料及成品的污染，排水設施要通暢並防止回流，確實做好人流與物流的分流作業。

   
        產品生產過程有可能造成污染的另一來源為機器設備，故在規劃設計生產設備時，就必須防止產品遭受污染，在生產過程
        中要確實做好設備的清潔及消毒，明定清潔劑及消毒劑的品類及使用。
 

    (3).生產、品保及倉儲的管制

        在生產的過程中，應明定作業的標準及要求、原物料的調配標準及比例、生產過程的操作方法及條件、批次的標示及管
        理、盛裝原物料、半成品的容器要求。生產作業人員需按照標準執行，以避免產品在生產過程中遭受污染，也利於產品在
        發生不良或異常的情況時能有效追溯。

   
        產品的品質是開發及製造出來的，確保品質的要求非常重要，從投料生產、包裝到儲存過程，皆必須注重品質的要求，不
        可造成二次污染或超過保存期限，原物料、半成品、成品的檢驗、製程中的污染預防、包裝作業的規定、儲存的方法及環
        境條件，皆必須嚴格的規定及遵照要求執行。
 

    (4).提昇產品的製造品質水準

        化粧品在生產或銷售的過程中，可能會有客戶抱怨產品品質不合格或品質不良的狀況，若有發生異常狀況或客戶申訴反饋
        意見時，內部須及時分析原因，採取必要的改善措施或產品的回收機制，再針對異常的原因及潛在性的影響，建立完善的
        防範措施，讓異常不再發生，並提昇產品的製造及品質水準。

三、結語

    化粧品的行銷涵蓋國內外各地，企業為符合產品衛生安全之要求，可依照ISO 22716標準的要求建置系統管理的規範，強化產品在原物料採購、生產、包裝、儲存、運送過程的要求及硬體廠房設施、生產設備的污染防制，落實品質的檢驗及管控並配合國內化粧品GMP的要求，符合「自願性化粧品優良製造規範」的規定，使公司的產品及系統管理達到一定的水準，讓顧客在購買及使用產品時能夠安心及滿意。