疫情尚未解除，口罩已成民眾每日必備品，據報載預估全球口罩商機上看至少3兆6500億元，此龐大的商機，也吸引了各路業者投入口罩生產行列，冀望能搶得商機，其中不乏原來不是生產醫療器材之廠商。據科建顧問近期之接觸，有半導體業、電子組裝業、印刷業、塑膠業、紡織業…等，各採用現有廠房或新建廠房方式投入市場戰局。
       但，醫療用口罩屬於醫療器材，必須遵守相關法規，取得證照才能合法製造或販售。近期就有幾件關於口罩廠商違法的新聞；另外，大家一窩蜂投入口罩市場，會不會造成供過於求，類似蛋塔效應的泡沫化情形發生呢?
        因此，業者如何做好品質保證作業、提昇企業形象，賺得快、賺得久、賺得穩，應是目前生產口罩及將投入口罩生產之業者，必要思考的重要策略議題。
       依照我國政府對醫療器材的管理規定，業者除了應具備合法之公司登記，工廠登記證，製造業藥商許可執照、販賣業藥商許可執照外，尚需建立醫療器材品質管理制度，使符合醫療器材優良製造規範(GMP)之要求，產品品質需符合規定的檢驗標準後，取得醫療器材許可證，上市後更要有有效的制度持續監督產品之療效及安全性。除了國內市場外，拓展外銷市場更需具備ISO 13485證書及符合當地國家相關法令法規規定，因此要加入口罩隊搶商機，除了搶上市進度外，建立及維持有效運作的品質管理系統，才是永續經營之道。
       科建顧問自1987年成立以來，專注於輔導協助國內、外廠商，建立各項ISO管理系統（輔導實績超過1萬3千家）。其中，在醫療器材品質管理系統(GMP、ISO 13485、FDA)輔導領域，不論在醫療器材類別的廣度及輔導之家數，均為顧問業領導者。經驗豐富的顧問師群，能以合理價格，快速、有效提供相關諮詢及輔導服務，讓您在這波商機中能領先競爭對手，賺得快、賺得穩，賺得更久。