富智康國際股份有限公司為富智康集團有限公司全資子公司(簡稱: FIH Mobile)，FIH Mobile成立於2002年4月，並於2005年2月在香港聯合交易所上市（股票代碼：2038.HK）。作為鴻海子公司以及全球移動通訊終端設備之國際領導企業，FIH Mobile擁有超過15年消費性電子產品軟硬體整合開發經驗，提供從設計、開發、製造之上下游垂直整合服務。FIH Mobile積極發展新的業務，並利用原先於軟硬體開發之核心優勢，進一步拓展5G、AI、IoT、車聯網及數位醫療等領域，打造完整的互聯網和移動生態鏈，提供全方位智慧生活體驗。

近年來，全球醫療器材與檢測診斷設備需求大幅提升，富智康國際股份有限公司加速跨領域創新，以滿足龐大的醫療市場需求，積極開發精準、快速且實惠的醫療電子產品，於今年5月由科建管理顧問股份有限公司輔導「ISO 13485醫療器材品質管理系統」，藉由此國際品質認證標準，可強化產品的安全性及可靠性，以提供最完善、最高規格的產品設計與研發。

產品在設計過程中，將依據ISO 13485國際標準品質系統要求，以嚴謹的設計管制流程，鑑別產品相關安規要求，使產品符合法規要求。並依據ISO 14971規定的風險管理過程做完整的風險分析與評估，以確保產品在使用上有正面的醫療效益，無不可接受之產品風險，以達到『設計者用心、使用者安心』的境地。

富智康國際股份有限公司持續推行與落實品質管理系統，此次順利通過 ISO 13485驗證，對該公司不僅僅只是一項品質管理的認證，更能提升其醫療產品設計能力。

FIH Mobile協理李光弼表示: 富智康國際股份有限公司藉由ISO 13485的驗證, 擴張醫療電子產品開發設計機會。

格瑞驗證劉宇智總經理表示: 富智康國際股份有限公司充分表露發展體外診斷醫療器材(IVD)事業的企圖心，相信未來必能在醫療產業發光發熱。富智康國際股份有限公司經過全廠有效率的團隊合作，於今年9月8日通過ISO  13485驗證，並由格瑞國際驗證公司總經理劉宇智頒證，肯定其具有醫療器械設計開發新創產品及服務之研發能力。