ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統QMS內部稽核員訓練
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課程特色
- 建立正確稽核觀念、結合理論與實務,提升稽核員對醫療器材品質管理系統之認知。
- 搭配稽核案例討論,深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定。
- 瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定,進而有正確流程化稽核的觀念。
- 讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
- 透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據,讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
- 有效的跟催與關閉不符合事項。
課程大綱
【上午】
- ISO13485條文說明。
- 測驗與課後作業。
【下午】
- 內部稽核之規劃WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流個案發表與解說-內部。
- WORKSHOP-編定稽核查檢表。
- 個案研討及發表。
- 現場稽核活動之執行。
- WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練。
- 個案發表。
- 稽核報告。
- 跟催活動。
- 測驗。
※注意事項:可攜帶各公司程序書一份(若無可)。
參加對象
業務、研發、生產、品管等各相關部門經理、課長、工程師、企劃專員及ISO 13485管理代表及小型企業之總經理、特別助理。