ISO 14971:2019醫療器材風險管理實務

ISO 國際標準組織已於2019年發佈ISO 14971:2019醫療器材風險管理國際指南,主要在協助醫療器材製造廠商識別及評估醫療設備相關的風險,進而規劃控制風險的措施及監控這些措施實施的有效性,協助廠商有效控制及降低醫療器材之風險。
所有已通過或正在導入ISO 13485的醫療器材製造商,均需採用新版的ISO 14971:2019。本課程由具有輔導ISO 14971:2019豐富經驗之資深輔導顧問師,為您詳細說明新舊版之差異及應用於廠內之實務方向指引,使學員能實際應用在公司內。
 

課程特色

● 使學員了解ISO14971:2019版與2007版差異
● 使學員了解如何合併使用ISO14971與ISO/TR24971
● 透過實作演練,學習如何操作風險分析
● 學會如何符合歐盟醫療器材法規之要求
 

課程效益

課程大綱

1、ISO 14971:2019版與2007版改版差異說明
2、ISO14971改版結構與要點
3、風險管理過程差異說明
4、風險分析工具介紹
5、風險管理過程與做法
6、實做演練WORKSHOP
 

參加對象

醫療器材製造商之品管、設計、法規、安規等部門主管、工程師或負責醫療器材風險分析、管控之相關人員、醫療器材技術文件管理員等。

各區開課資訊

※本課程系統設定於開課日前7天截止報名,若遇線上報名截止或有企業內訓需求,可撥打台灣全區免付費服務專線0800-010993或下載課程傳真報名表進行報名。若您有任何問題請來信至客服信箱,我們將竭誠為您服務!

※已報名成功者,科建課程服務人員會於開課前一週寄發上課通知,若未收到通知,請務必主動來電確認,以免遺漏課程異動通知,造成您的不便,敬請見諒!!