【安心防疫，視訊課程】ISO 13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練
NT. 5000
三人同行價每人NT$5000-
上課地點：台北主辦
-
開課日期：2022-07-12
2022/7/12~13
-
總時數：12小時 ｜ 09:00~16:00
*為了協助醫療器材業者了解及掌握ISO 13485:2016與衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS條文需求，使醫療器材廠商能有效建立、維持運作醫療器材品質管理系統，提供穩定品質的醫療器材而規畫本課程。
疫情來搗亂，學習不中斷，驗證稽核不慌亂！
隨著疫情到第三級，相信您和科建一樣，工作和生活的焦慮感不斷攀升！期待我們都可以渡過這波不可逆的變動。
為盡量降低實體群聚的風險，科建為您開設【安心防疫，視訊課程】
，協助您找到更『自主』、『快捷』、『精準』與『持續學習』的遠距公開課班學習資訊。防疫期間，也不能中斷學習的進度喔!!
線上課程報名須知，請詳閱，同意後再報名
本課程為遠距同步視訊上課，請您上課前確認下列須知，報名後視同同意線上課程事項：
1. 視訊課程上課品質會受頻寬、設備、環境影響，請務必確認設備規格是否有符合上課需求。
Ps. 連線方式以線上平台 ( Zoom ) 進行，須具備桌機或筆電、平板、網路、耳機、視訊鏡頭、麥克風，先行安裝並熟悉該工具的使用，確認網路連線穩定及不受干擾的環境下進行。(上課時間長，不建議使用手機上課)
請注意 : 必須具備麥克風及視訊鏡頭，並可配合全程開啟視訊鏡頭(全程須有動態人像)，方可參與視訊課程。
2. 課程開始逾1小時後，不接受任何理由退費要求。
(課程開始1小時以內，若因個人設備問題無法上課，可申請扣除教材費用後退款，教材不需退回)
3. 請設定好ZOOM帳號名稱為真實姓名(上課當天會以真實姓名做辨識及點名)
4. 請尊重智慧財產權，線上課程進行期間，不可翻拍或錄影。
線上課程洽詢專人：
三重班線上課程：電話02-89820286
桃園中壢班線上課程：LINE生活圈可以一對一洽詢喔！手機0980-200287，zoom帳號:kindtc.tc@gmail.com
新竹班線上課程：LINE生活圈，手機0980-200287，zoom帳號:kindtc.tc@gmail.com
台中班線上課程：LINE生活圈， 電話04-27075727，zoom帳號:train2-tc@kind.com.tw
台南班線上課程：LINE生活圈，電話06-2361819，zoom帳號:train-tn@kind.com.tw
高雄班線上課程：LINE生活圈，電話06-2361819，zoom帳號:train-tn@kind.com.tw
課程特色
建立正確稽核觀念，提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知
結合理論與實務，提高稽核應用要領
搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定
課程效益
1.讓ISO 13485:2016稽核員了解稽核工作的重要性。
2.清楚知道ISO 13485:2016品質系統要求
3.瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定，進而有正確流程化稽核的觀念。
4.讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
5.透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
6.有效的跟催與關閉不符合事項
課程大綱
第一天
一、ISO 13485條文說明
二、測驗及課後作業
●第二天
一、內部稽核規劃
WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說
二、WORKSHOP-編定稽核查檢表
三、個案研討及發表
四、現場稽核活動之執行
五、WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練
六、個案發表
七、稽核報告
八、跟催活動
九、學習成果評估(筆試)
研習方式：
一、依據WORKSHOP做案例研討
二、分組演練發表
※注意事項：可攜帶各公司程序書一份(若無可免)
【安心防疫，視訊課程】ISO 13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練
NT. 5000
三人同行價每人NT$5000-
上課地點：台北主辦
新北市三重區重新路三段111號8樓之1
-
上課日期：2022-07-12
-
總時數：12小時 ｜ 09:00~16:00
*為了協助醫療器材業者了解及掌握ISO 13485:2016與衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS條文需求，使醫療器材廠商能有效建立、維持運作醫療器材品質管理系統，提供穩定品質的醫療器材而規畫本課程。
疫情來搗亂，學習不中斷，驗證稽核不慌亂！
隨著疫情到第三級，相信您和科建一樣，工作和生活的焦慮感不斷攀升！期待我們都可以渡過這波不可逆的變動。
為盡量降低實體群聚的風險，科建為您開設【安心防疫，視訊課程】
，協助您找到更『自主』、『快捷』、『精準』與『持續學習』的遠距公開課班學習資訊。防疫期間，也不能中斷學習的進度喔!!
線上課程報名須知，請詳閱，同意後再報名
本課程為遠距同步視訊上課，請您上課前確認下列須知，報名後視同同意線上課程事項：
1. 視訊課程上課品質會受頻寬、設備、環境影響，請務必確認設備規格是否有符合上課需求。
Ps. 連線方式以線上平台 ( Zoom ) 進行，須具備桌機或筆電、平板、網路、耳機、視訊鏡頭、麥克風，先行安裝並熟悉該工具的使用，確認網路連線穩定及不受干擾的環境下進行。(上課時間長，不建議使用手機上課)
請注意 : 必須具備麥克風及視訊鏡頭，並可配合全程開啟視訊鏡頭(全程須有動態人像)，方可參與視訊課程。
2. 課程開始逾1小時後，不接受任何理由退費要求。
(課程開始1小時以內，若因個人設備問題無法上課，可申請扣除教材費用後退款，教材不需退回)
3. 請設定好ZOOM帳號名稱為真實姓名(上課當天會以真實姓名做辨識及點名)
4. 請尊重智慧財產權，線上課程進行期間，不可翻拍或錄影。
線上課程洽詢專人：
三重班線上課程：電話02-89820286
桃園中壢班線上課程：LINE生活圈可以一對一洽詢喔！手機0980-200287，zoom帳號:kindtc.tc@gmail.com
新竹班線上課程：LINE生活圈，手機0980-200287，zoom帳號:kindtc.tc@gmail.com
台中班線上課程：LINE生活圈， 電話04-27075727，zoom帳號:train2-tc@kind.com.tw
台南班線上課程：LINE生活圈，電話06-2361819，zoom帳號:train-tn@kind.com.tw
高雄班線上課程：LINE生活圈，電話06-2361819，zoom帳號:train-tn@kind.com.tw
課程特色
建立正確稽核觀念，提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知
結合理論與實務，提高稽核應用要領
搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定
課程效益
1.讓ISO 13485:2016稽核員了解稽核工作的重要性。
2.清楚知道ISO 13485:2016品質系統要求
3.瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定，進而有正確流程化稽核的觀念。
4.讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
5.透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
6.有效的跟催與關閉不符合事項
課程大綱
第一天
一、ISO 13485條文說明
二、測驗及課後作業
●第二天
一、內部稽核規劃
WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說
二、WORKSHOP-編定稽核查檢表
三、個案研討及發表
四、現場稽核活動之執行
五、WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練
六、個案發表
七、稽核報告
八、跟催活動
九、學習成果評估(筆試)
研習方式：
一、依據WORKSHOP做案例研討
二、分組演練發表
※注意事項：可攜帶各公司程序書一份(若無可免)