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ISO 14971:2019醫療器材風險管理實務

課程特色

  • 使學員了解ISO 14971:2019版與2007版差異。
  • 使學員了解如何合併使用ISO 14971與ISO/TR24971。
  • 透過實作演練,學習如何操作風險分析。
  • 學會如何符合歐盟醫療器材法規之要求。

課程大綱

一、ISO 14971:2019版與2007版改版差異說明
二、ISO14971改版結構與要點
三、風險管理過程差異說明
四、風險分析工具介紹
五、風險管理過程與做法
六、實做演練WORKSHOP

參加對象

醫療器材製造商之品管、設計、法規、安規等部門主管、工程師或負責醫療器材風險分析、管控之相關人員、醫療器材技術文件管理員等。

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