全站搜尋
line
加入科建 LINE@,諮詢超便利
台北 台北
中壢 中壢
新竹 新竹
桃園 桃園
台中 台中
台南 台南
高屏 高屏
ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統QMS內部稽核員訓練

課程特色

  • 建立正確稽核觀念、結合理論與實務,提升稽核員對醫療器材品質管理系統之認知。
  • 搭配稽核案例討論,深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定。
  • 瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定,進而有正確流程化稽核的觀念。
  • 讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
  • 透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據,讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
  • 有效的跟催與關閉不符合事項。

課程大綱

【上午】

  1. ISO13485條文說明。
  2. 測驗與課後作業。

【下午】

  1. 內部稽核之規劃WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流個案發表與解說-內部。
  2. WORKSHOP-編定稽核查檢表。
  3. 個案研討及發表。
  4. 現場稽核活動之執行。
  5. WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練。
  6. 個案發表。
  7. 稽核報告。
  8. 跟催活動。
  9. 測驗。

※注意事項:可攜帶各公司程序書一份(若無可)。

參加對象

業務、研發、生產、品管等各相關部門經理、課長、工程師、企劃專員及ISO 13485管理代表及小型企業之總經理、特別助理。

  聯絡科建-企業包班專用
(若洽詢公開班,請點各區開課總覽頁面)
姓名
手機號碼
-
公司
E- mail
縣市
地區
留言
驗證碼圖片
TOP