ISO 13485 醫療器材品質管理系統簡介

由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與安全性。

然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話，醫療器材業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現，為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，如同IATF 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋了醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求，能夠通過ISO 13485，就能開啟企業進入醫療器材市場的康莊大道。

ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋機制、上市後的監督、客戶抱怨調查與召回等等。

根據醫療器材行業特性，標準要求形成文件(例如，程序、指導書等)的部分有20多處，顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時，ISO 13485是產品取得CE驗證的必要條件。

13485：2016並無採用ISO 9001：2015之高階管理架構(High Level Structure, HLS) ，因ISO/TC 210認為ISO 9001:2008 標準的內容，比較能夠滿足醫療設備供應商、 監管機構和客戶的需求。

系統架構
ISO 13485：2016是依據ISO 9001：2008的基礎，加上醫療器材之特殊管理要求，並於條文中結合組織所在地的法令法規所建立的品質管理系統。此種品質管理系統由於是依據ISO 9001：2008為基礎，故仍有ISO 9001所具有的PDCA持續改善之精神。在此精神之下，ISO 13485既能輕易與ISO 9001相容，亦能納入法令法規之要求以達到醫療器材之安全性與有效性。另外，ISO 13485 之醫療器材之風險分析係參考另依國際標準：ISO 14971作為風險管理之指導綱要。

為何要推行ISO 13485？

ISO 13485是於歐盟技術指令93/42/EEC中明訂銷售醫療器材至歐盟之業者所需導入之品質管理系統，亦是其他地區各國所廣泛接受之醫療器材業之品質管理系統標準。因此推行ISO 13485是醫療器材業者建立顧客信任與符合法令法規最好的橋樑。

適用對象
舉凡是醫療器材之設計、製造或銷售之業者，皆可以導入ISO 13485。至於醫療器材之定義，在ISO 13485本身之辭彙解釋中已有說明，茲摘錄如下：

醫療器材(medical device)

醫療器材是指組織所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，可單獨使用或組合一起使用，並包括使用上需搭配之軟體。

意圖使用在人體作為：

• 診斷、預防、監控、治療或減輕疾病
• 診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位
• 解剖或生理過程中之檢查、換置或修正
• 避孕

這些醫療器材不可能藉由藥性、免疫性或新陳代謝在人體達到其主要設計目的，但前述方法能扮演輔助作用。

依據上述之定義可以得知，不管是醫療器材成品，或是醫療器材之零件、附件或配件之廠商亦可以導入ISO 13485。

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