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衛生福利部 醫療器材品質管理系統準則QMS

衛生福利部 醫療器材品質管理系統準則QMS
 

醫療器材品質管理法已於110年5月1日正式施行,展現了政府對於醫療器材品質管理的重視,隨著醫療器材管理法的施行,相關的施行細則、醫療器材品質系統要求與檢驗、醫療器材製造許可制度等,均有大幅度的變化。

對於國產醫療器材業者在醫療器材管理法第22條中規定:醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
醫療器材品質管理系統準則,主要是參照ISO 13485:2016之內容訂定。因此科建顧問於輔導醫療器材製造廠時,均會為客戶訂做符合國際標準與國內法規的品質管理制度,協助客戶開拓內、外銷通路時,滿足市場對於醫療器材品質管理的要求,拓展商機。

相關法規

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106

適用對象
國內醫療器材製造業

預期效益
符合國內醫療器材法規之要求,成為合格醫療器材製造廠商。

對醫療器材做適當的風險管理,以確保醫療器材產品安全性。

跨越醫療器材之入門障礙,作為申請查驗登記與銷售的準備。

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