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化粧品GMP

化粧品GMP

衛生署有鑑於國內化粧品銷售量日益提升,為顧客代工之化粧品工廠也愈來愈多,故有意繼藥品、食品、醫療器材之後,將化粧品工廠納入優良製造規範之要求。適逢國際標準ISO 22716於2007年發佈實施,使得衛生署有制訂化粧品優良製造規範之基本依據,遂於2008年將該標準加以整理轉換後公告成為我國國內之化粧品優良製造規範。此規範大體上包含了ISO 22716大部分之要求,其主要要求之範圍包含生產製造、品管檢驗、倉儲三大區域,要求主旨在於維持產品之功效與安全性。然此規範之標準要求甚高,貿然強制各化粧品工廠導入實施,恐國內業者力有未逮而致倒閉或退出,亦非衛生署之本意,故目前初期先採行自願性導入,待推行若干時間後再決定是否要求強制實施。

輔導流程

與其他系統關連性

化妝品優良製造規範為一單獨適用於化妝品產業之優良製造規範,本身並非架構在ISO 9001或其他品質管理系統上,故與其他系統之關連性不高,僅於內部稽核、文件管制、教育訓練等流程可與ISO 9001相聯接,其餘部分皆為該標準所特有。此項整合部分亦可以適用於其他管理系統。

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