上課時間

早上 09:00~ 下午16:00

課程特色

● 建立正確稽核觀念、結合理論與實務，提升稽核員對醫療器材品質管理系統之認知。
● 搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定。
● 瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定，進而有正確流程化稽核的觀念。
● 讓公司被培訓稽核員了解ISO 13485：2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。
● 透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。
● 有效的跟催與關閉不符合事項。

課程大綱

【上午】
1. ISO13485條文說明。
2. 測驗與課後作業。
【下午】
1. 內部稽核之規劃WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流個案發表與解說-內部。
2. WORKSHOP-編定稽核查檢表。
3. 個案研討及發表。
4. 現場稽核活動之執行。
5. WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練。
6. 個案發表。
7. 稽核報告。
8. 跟催活動。
9. 測驗。
※注意事項：可攜帶各公司程序書一份(若無可)。

參加對象

業務、研發、生產、品管等各相關部門經理、課長、工程師、企劃專員及ISO 13485管理代表及小型企業之總經理、特別助理。