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ISO 14971：2019醫療器材風險管理實務
ISO國際標準組織已於2019年發佈ISO 14971：2019醫療器材風險管理國際指南，主要在協助醫療器材製造廠商識別及評估醫療設備相關的風險，進而規劃控制風險的措施及監控這些措施實施的有效性，協助廠商有效控制及降低醫療器材之風險。
所有已通過或正在導入ISO 13485的醫療器材製造商，均需採用新版的ISO 14971:2019。本課程由具有輔導ISO 14971：2019豐富經驗之資深輔導顧問師，為您詳細說明新舊版之差異及應用於廠內之實務方向指引，使學員能實際應用在公司內。
所有已通過或正在導入ISO 13485的醫療器材製造商，均需採用新版的ISO 14971:2019。本課程由具有輔導ISO 14971：2019豐富經驗之資深輔導顧問師，為您詳細說明新舊版之差異及應用於廠內之實務方向指引，使學員能實際應用在公司內。
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上課時間
早上 09:00~ 下午16:00
課程特色
● 使學員了解ISO 14971：2019版與2007版差異。
● 使學員了解如何合併使用ISO 14971與ISO/TR24971。
● 透過實作演練，學習如何操作風險分析。
● 學會如何符合歐盟醫療器材法規之要求。
課程大綱
一、ISO 14971：2019版與2007版改版差異說明
二、ISO14971改版結構與要點
三、風險管理過程差異說明
四、風險分析工具介紹
五、風險管理過程與做法
六、實做演練WORKSHOP
參加對象
醫療器材製造商之品管、設計、法規、安規等部門主管、工程師或負責醫療器材風險分析、管控之相關人員、醫療器材技術文件管理員等。